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To the Canadian Nuclear Medicine Community
Further to the statements made during the March 28, 2003 meeting of the Canadian Nuclear Medicine Alliance and the imperative need to have 18F-FDG approved for general use within Canada, it is my pleasure to inform you that MDS Nordion is willing to mobilize the needed resources to support an initiative to ensure the pharmaceutical registration of this product with Health Canada.
As you may already know, in November 2002, MDS Nordion was granted approval for marketing our 18F-FDG (Glucotrace) product in Europe. MDS Nordion is seeking to share the benefits of this European product registration with partners in the Canadian nuclear medicine community.
In order to contribute to the introduction of a safe and effective 18F-FDG product in Canada, MDS Nordion is proposing to perform the following:
- MDS Nordion will file a New Drug Submission for 18F-FDG
with Health Canada.
- MDS Nordion will support an approved and registered 18F-FDG file on an on-going basis with Health Canada.
- MDS Nordion is willing to work with current and future 18F-FDG manufacturing centres throughout Canada to assist them in manufacturing high-quality 18F-FDG as per the approved Good Manufacturing Practices (GMP) to be set out in MDS Nordion’s file with Health Canada.
- MDS Nordion will provide Quality Control oversight for all its manufacturing partners within Canada.
It is not MDS Nordion’s intention, at this time, to enter directly into product manufacturing, sales or distribution of 18F-FDG, but MDS Nordion is very interested in working closely with any Canadian group that wishes to manufacture, sell or distribute an approved 18F-FDG product within Canada.
We are currently assessing the market potential of 18F-FDG within Canada and gladly seek to establish partnership synergies with any parties prospectively seeking to commercialize their 18F-FDG.
Please contact our Product Manager
Todd Kealey
(613) 592-3400 extension 2477
TKealey@MDS.Nordion.com for further details.
We look forward to your thoughts and comments on MDS Nordion’s 18F-FDG initiative and hope that our proposed participation contributes to making 18F-FDG readily and rapidly available throughout Canada.
Kind Regards,
Hélène Guilmette
Vice President, Marketing
MDS Nordion
Le 7 avril 2003
Destinataire : La communauté canadienne de la médecine nucléaire
Objet : Développement PET- FDG au Canada
À la suite des énoncés faits lors de la réunion du 28 mars 2003 de l’Alliance de médecine nucléaire (AMN) et de la nécessité impérative de faire approuver 18F-FDG à des fins d’usage général au Canada, je suis heureuse de vous informer que MDS Nordion étudie la possibilité de mobiliser les ressources nécessaires au soutien d’une initiative afin d’assurer l’enregistrement pharmaceutique de ce produit auprès de Santé Canada.
Comme vous le savez sûrement, MDS Nordion a reçu l’autorisation au mois de novembre 2002 de commercialiser notre produit 18F-FDG (Glucotrace) en Europe. MDS Nordion cherche à partager les avantages de cet enregistrement européen du produit avec des partenaires provenant de la communauté canadienne de la médecine nucléaire.
Dans le but de participer à l’introduction d’un produit 18F-FDG sans danger et efficace au Canada, MDS Nordion propose de prendre les mesures suivantes :
- MDS Nordion déposera une présentation de drogue nouvelle relative à 18F-FDG auprès de Santé Canada.
- MDS Nordion maintiendra un dossier 18F-FDG approuvé et enregistré de façon continue auprès de Santé Canada.
- MDS Nordion est disposée à collaborer avec les centres de fabrication 18F-FDG courants et futurs dans tout le Canada afin d’assurer la fabrication de 18F-FDG de haute qualité au sens des bonnes pratiques de fabrication (BPF) à prévoir au dossier de MDS Nordion auprès de Santé Canada.
- MDS Nordion veut également assurer une surveillance de contrôle de la qualité dans le cas de tous ses partenaires de fabrication au Canada.
MDS Nordion n’a pas l’intention d’intervenir directement dans la fabrication, dans la vente et dans la distribution de 18F-FDG. Cependant, MDS Nordion tient notamment à collaborer étroitement avec tout groupe canadien voulant fabriquer, vendre ou distribuer un produit 18F-FDG approuvé au Canada.
Actuellement, nous évaluons le potentiel de marché de 18F-FDG au Canada et cherchons avec empressement à établir des synergies de partenariat avec toute partie cherchant possiblement à commercialiser son 18F-FDG.
Veuillez communiquer avec notre Chef de produit
Todd Kealey
(613) 592-3400 poste 2477
TKealey@MDS.Nordion.com
afin d’obtenir des renseignements supplémentaires.
Nous aimerions recevoir vos impressions et commentaires sur l’initiative de 18F-FDG de MDS Nordion et espérons que notre participation proposée contribue à la disponibilité prompte et rapide de 8F-FDG dans tout le Canada.
Veuillez agréer mes salutations distinguées.
Hélène Guilmette
Vice-présidente, Marketing
MDS Nordion
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