Le
3 septembre 2002
Monsieur
Greg Monsour
Division des politiques et de la promotion
Centre des affaires réglementaires et des politiques
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Santé Canada
Indice d’adresse 3104A2
1600,
rue Scott
Ottawa (Ontario) K1A 1B6
Objet :
Politique de réglementation des produits
radiopharmaceutiques émetteurs de positrons
Monsieur,
J’ai lu avec intérêt le document de travail proposé par Santé
Canada, et préparé par le Groupe de travail de la Direction des
produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG).
La
production de radio-isotopes à partir de positrons représente un défi
attribuable à la demi-vie courte des substances. Ces substances ne sont
actuellement produites que dans quelques centres au Canada avec une
équipe très expérimentée dans la production et l’utilisation de
celles-ci. Il est primordial que la réglementation tienne compte de ces
particularités. Dans le contexte actuel, cette réglementation doit
permettre le plus rapidement possible l’accessibilité de ces produits
à l’ensemble de la population. Il faudrait adopter rapidement une
réglementation permissive (au moins temporairement) sur la
commercialisation des PREP en se basant sur le modèle des autres pays
industrialisés. Cette approche est déjà largement documentée par une
littérature abondante en ce qui concerne la production et l'utilisation
des traceurs TEP pour plusieurs indications cliniques en oncologie, en
cardiologie et en neurologie. Dans le contexte où le Canada est un des
rares pays industrialisés où un cadre légal de commercialisation des
PREP n'a pas été adopté, il y a urgence à faire bénéficier à
large échelle la population canadienne et québécoise de l'apport de
cette technologie extraordinaire et maintenant reconnue indispensable
pour plusieurs applications cliniques.
Au
début, l’accès aux produits doit nécessairement être simple. Dans
ce contexte, l’Association des médecins spécialistes en Médecine
Nucléaire du Québec (AMSMNQ) suggère la création d’un comité qui
aura pour objectif d’instaurer une réglementation adaptée en
fonction du développement de l’utilisation de ces substances. Il est
actuellement prématuré d’essayer d’établir un cadre strict de
fonctionnement pour une situation qui peut se modifier très rapidement.
Monsieur
Greg
MonsoursNous appuyons la
position de la Société Canadienne de Médecine Nucléaire qui
représente les différentes associations au Canada liées à l’utilisation
des radio-isotopes pour fins médicales.
Veuillez
agréer, Monsieur, l’assurance de mes meilleurs sentiments.
Daniel
Picard, MD, FRCP(C), M.Sc.
Secrétaire-trésorier
AMSMNQ
c.c. Dr Gilbert Matte, CSNM
c.c. Mme Louise F. Tremblay, CSNM |
